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普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的裝修應符合下列規(guī)定:

1.實驗室墻壁、頂板和地板應光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕.地面應防滑,不應在實驗室內(nèi)鋪設地毯及使用織物窗簾等裝飾品.對使用液氮的實驗室,地面尚應耐受低溫；

2.實驗室臺（桌）柜和座椅等應穩(wěn)固和堅固,邊角應圓滑.實驗臺面應防水,并應耐受中等程度的熱、、酸堿、消毒劑及其他化學劑；

3.實驗室的地板、墻壁和天花板表面的貫穿件、墻體交接處Ｇ陰陽角應可靠密封；

4.實驗室的燈具、風管和水管等內(nèi)部設施附件的設置應便于清潔；

5.移動式實驗室在移動時,應有可靠機制和措施固定儀器設備、實驗器材和座椅等物品.

三、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的結構應符合下列規(guī)定:

1.實驗室的結構設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑結構可靠度設計統(tǒng)一標準》的有關規(guī)定；

2.實驗室的抗震設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑抗震設防分類標準》的有關規(guī)定.對于測序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要求設備的實驗室,應符合設備防震要求；

3.實驗室的地基基礎設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑地基基礎設計規(guī)范》的有關規(guī)定.

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食品潔凈車間設計裝修衛(wèi)生管理表

1 目的

建立潔凈車間環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生標準，保持環(huán)境清潔。

2 范圍

本制度適用于潔凈車間環(huán)境的衛(wèi)生管理。

3 職責

潔凈車間人員負責各自崗位的清潔，車間主任、工藝員負責監(jiān)督管理、QA負責監(jiān)督檢查。

4 內(nèi)容

4．1 除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外：潔凈車間環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，無滲透現(xiàn)象發(fā)生，并能夠耐受多種清潔劑反復清洗和消.毒.。

4．2 潔凈車間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應完好，兩側門不能同時打開。

4．3 工作時門必須關緊，盡量減少出入次數(shù)。

潔凈工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。

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一次性口罩生產(chǎn)工藝及凈化車間建設

近期，新型冠狀病毒疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。7、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。在呼吸道流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比前一日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求。

 從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和口罩。民用口罩無需像口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道的防護。

  由此我們可以看出，口罩全部屬于二類，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。

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