GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

PCR實(shí)驗(yàn)室必須做好裝修設(shè)計(jì)方面的工作，今天南京博泰小編給大家分享PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)方面的知識(shí)：

一、PCR實(shí)驗(yàn)室裝修知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的功用區(qū)區(qū)別，建議從3方面來考慮，即：一般實(shí)驗(yàn)區(qū)、污染控制區(qū)、氣流組織。

　   1.一般實(shí)驗(yàn)區(qū)：包含產(chǎn)品分析區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)這4個(gè)區(qū)域。

　　2.污染控制區(qū)：此區(qū)域的規(guī)劃有3套方案，套為各功用間互相，以套間方法進(jìn)入/物流;第2套為設(shè)置獨(dú)立緩沖間，/物流分道，流程相鄰間設(shè)置物流傳遞窗;第3套為設(shè)置共用緩沖間/緩沖走廊。

　　3.氣流組織：PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的氣流組織需求從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴(kuò)增室、檢測室、送風(fēng)口這3方面來考慮。

　?、僭荚噭┗炫涫遥悍块g壓差為正壓，配備有潔凈工作臺(tái)，以避免其他功能間對本房間的污染。

　?、贒NA提取室：房間壓差為負(fù)壓，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免提取核酸產(chǎn)生的氣溶膠對工作人員的損傷及分散污染。

　?、跴CR擴(kuò)增室：房間壓差為負(fù)壓，與DNA提取室一樣，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免擴(kuò)增產(chǎn)品形成的分散污染。

　　二、PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR走廊、傳遞窗這2方面的知識(shí)。

　　1.PCR走廊：并不是標(biāo)配，進(jìn)深不行時(shí)不要做PCR走廊，且PCR走廊會(huì)增加交叉污染。

　　2.傳遞窗：并非有必要設(shè)置(只要不觸及潔/污分流就不需求設(shè)置傳遞窗)，但一般實(shí)驗(yàn)組織/實(shí)驗(yàn)人員喜歡設(shè)置。

一般實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)流程是什么，博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

　合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室電路 　　

①我國電壓標(biāo)準(zhǔn)，溝通三相五線制電源380V，50HZ，(赤色A、綠色B、黃色C、黑色0、雙色維護(hù)地)。溝通單相三線制電源220V，50HZ，(赤色火、黑色0、雙色維護(hù)地)。 　

②合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室電氣，安置線路電線選用銅芯BVR、BV，電線直徑、開關(guān)巨細(xì)依照用電容量核算。 　　

③較大負(fù)荷用電器獨(dú)自設(shè)回路，并規(guī)劃相應(yīng)主動(dòng)維護(hù)開關(guān)。 　　

④貴重儀器、精密儀器電源，規(guī)劃溝通穩(wěn)壓設(shè)備或設(shè)阻隔電源，以保證儀器安全可靠運(yùn)轉(zhuǎn)。 　　

⑤悉數(shù)插座，用電器外殼都要杰出接地，保證人身安全。 　　

⑥合理規(guī)劃規(guī)劃空調(diào)、照明。合理規(guī)劃電加熱設(shè)備，到達(dá)安全可靠運(yùn)用意圖。

合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室水路 　　

①上水管選用DG15PP資料、PVC資料、開泰管等，水壓不小于2.5兆帕，下水選用管DG50PP資料、PVC、陶瓷，斜度不小于5度,下水設(shè)U形反水彎，上下水管路資料不宜選用金屬。鋪設(shè) 到室外管道另議。 　　

②實(shí)驗(yàn)發(fā)生的有毒有害液體，要規(guī)劃二次蓄水設(shè)備，待消毒凈化到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)后，再排放。 　　

③實(shí)驗(yàn)室下水管路應(yīng)規(guī)劃獨(dú)立回路，不宜與衛(wèi)生間等其它下水道連通。