機械指令的認證模式

 -Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

危險機械認證模式：

1.制造商按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

 -Annex IX的EC型式試驗 Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

 -Annex X的各面質(zhì)量保證

2.制造商未按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

ROHS實施的意義

RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環(huán)保節(jié)約能源。WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》的英文縮寫。該指令旨在于使制造供貨商負擔(dān)起回收和再利用各自的電子電氣設(shè)備的財務(wù)責(zé)任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關(guān)于電子電氣設(shè)備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執(zhí)行。針對10個新加入歐盟國家，可延長期限如下所述：12個月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；此種較低危險是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時安全地察覺出來的危險。24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被i迫退出市場。PPE認證程序之簡單設(shè)計/（占PPE的10%）簡單設(shè)計的PPE，設(shè)計者認為用戶自己可以評估出預(yù)防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）