ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)，成立于1947年，總部位于瑞士，是一個(gè)由世界各地國(guó)家共同組成的專門(mén)研究、發(fā)布世界通用標(biāo)準(zhǔn)的組織。ISO認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)意義似乎只限于當(dāng)前利益，國(guó)內(nèi)也很少有企業(yè)會(huì)去做ISO的貫標(biāo)，為什么呢?貫標(biāo)只是貫徹標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)實(shí)施，不給證書(shū)，沒(méi)有實(shí)際的效用，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)不劃算。但是在國(guó)外ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)做貫標(biāo)的企業(yè)會(huì)比較多。這些級(jí)別中的每個(gè)級(jí)別都有相關(guān)的程序，需要對(duì)其進(jìn)行見(jiàn)證和控制。文件控制程序是整個(gè)管理質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。

ISO45001：職業(yè)健康安全管理體系，針對(duì)企業(yè)的員工健康安全，企業(yè)通過(guò)說(shuō)明企業(yè)福利，員工保險(xiǎn)，安全防備有很好的提高。ISO認(rèn)證不是一時(shí)的改變也不是證書(shū)到手就可以高枕無(wú)憂，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)ISO認(rèn)證證書(shū)才是管理體系建立實(shí)施的開(kāi)始，如何做好ISO管理體系也是每個(gè)企業(yè)在發(fā)展中不可避免需要去解決的問(wèn)題。ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)，成立于1947年，總部位于瑞士，是一個(gè)由世界各地國(guó)家共同組成的專門(mén)研究、發(fā)布世界通用標(biāo)準(zhǔn)的組織。

很多企業(yè)主在次真正需要ISO認(rèn)證證書(shū)的時(shí)候應(yīng)該是招的時(shí)候，遇到標(biāo)書(shū)上需要ISO認(rèn)證證書(shū)可以進(jìn)行加分，于是乎找了一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)，希望給錢(qián)出證，一些比較著急的標(biāo)書(shū)甚至還需要加急處理進(jìn)行差距分析；這是公司標(biāo)準(zhǔn)與ISO要求的客觀比較。進(jìn)行差距分析時(shí)，將重點(diǎn)放在已經(jīng)存在的地方而不是沒(méi)有的地方。在制定計(jì)劃時(shí)，美國(guó)需要符合FDA 21 CFR 820的規(guī)定。FDA 21 CFR 820被稱為質(zhì)量體系法規(guī)，概述了當(dāng)前的生產(chǎn)良好做法。這就是規(guī)范用于人類使用的設(shè)備并促進(jìn)其設(shè)計(jì)，包裝和標(biāo)記的方法。

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)誰(shuí)都想擴(kuò)大自己的份額，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也不例外。但是，這樣做的壞處顯而易見(jiàn)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，不知道ISO認(rèn)證有什么作用，但是依舊可以拿到證書(shū)加分。這些級(jí)別中的每個(gè)級(jí)別都有相關(guān)的程序，需要對(duì)其進(jìn)行見(jiàn)證和控制。文件控制程序是整個(gè)管理質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。認(rèn)證是基于過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。它沒(méi)有在ISO 9001中定義產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，對(duì)于ISO 13485而言，這是正確的。除非一個(gè)人是公司或組織，否則一個(gè)人無(wú)法獲得ISO認(rèn)證。