FDA 希望通過(guò)和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，NDA 申請(qǐng)前，強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門(mén)溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理，并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開(kāi)發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開(kāi)發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)部門(mén)和研究者應(yīng)該積極借鑒此類(lèi)做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開(kāi)放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

申請(qǐng)的流程和所需材料是什么？ 1.申請(qǐng)批準(zhǔn)程序申請(qǐng) - 驗(yàn)收 - 初始審查 - 公告 - 實(shí)質(zhì)性審查請(qǐng)求 - 實(shí)質(zhì)性審查 - 授權(quán)。 2.提交申請(qǐng)的文件：1請(qǐng)求：包括發(fā)明的名稱，發(fā)明人或設(shè)計(jì)者的姓名，申請(qǐng)人的姓名和地址，以及地址。 2描述：發(fā)明的名稱，技術(shù)領(lǐng)域，背景技術(shù)，發(fā)明內(nèi)容，附圖說(shuō)明和具體實(shí)施方式。 3權(quán)利要求：描述了本發(fā)明的技術(shù)特征，并且清楚且簡(jiǎn)要地描述了所要求保護(hù)的內(nèi)容。附圖說(shuō)明：發(fā)明通常具有附圖。如果只有文本足以清楚和完整地描述技術(shù)解決方案，那么可能沒(méi)有圖紙。

侵權(quán)檢索步驟

（1）防侵權(quán)檢索大范圍內(nèi)的技術(shù)主題檢索檢索出該技術(shù)主題所有相關(guān)的（以查全為準(zhǔn)）。

主要的檢索方法有：主題詞／分類(lèi)號(hào)、相關(guān)人（申請(qǐng)人／發(fā)明人）、日期、特定號(hào)碼檢索等。對(duì)比權(quán)利要求的人工篩查按照新穎性和創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，找出相似或者相近的。高關(guān)聯(lián)進(jìn)行侵權(quán)分析對(duì)于有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的要進(jìn)行同族檢索，以便找出相似或者相近的同族。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行法律狀態(tài)檢索，確定相似或者相近及其同族的法律狀態(tài)。

通過(guò)引證檢索，擴(kuò)展檢索范圍，明確的法律狀態(tài)。侵權(quán)分析對(duì)于法律狀態(tài)目前處于有效狀態(tài)的高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行侵權(quán)分析。給出申請(qǐng)方案（2）被動(dòng)侵權(quán)檢索確定是否為授權(quán)或有效，如果未授權(quán)或已經(jīng)失效，則終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；分析是否屬于侵權(quán)，閱讀檢索到的說(shuō)明書(shū)的權(quán)利要求，與被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法的技術(shù)特征進(jìn)行比較、分析，判斷是否屬于侵權(quán)。如果不侵權(quán)，終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；為無(wú)效的提出而進(jìn)行檢索，具體檢索方法與新穎性、性檢索相同。