藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實施進展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況，各國UDI數(shù)據(jù)庫及實施進展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

藥品追溯行業(yè)

加強藥品及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強藥品及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標識，正向和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責，共同建設(shè)。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

嘉華為企業(yè)提供合規(guī)追溯系統(tǒng)建設(shè)一站式服務(wù)

嘉華為企業(yè)提供合規(guī)追溯系統(tǒng)建設(shè)一站式服務(wù)

嘉華公司提供從合規(guī)法規(guī)咨詢輔導、整體方案設(shè)計、企業(yè)自建追溯系統(tǒng)平臺、第三方追溯系統(tǒng)平臺服務(wù)、橋接異構(gòu)平臺、系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)追溯軟硬件產(chǎn)品、CSV驗證、實施、集成服務(wù)到系統(tǒng)運維的一站式服務(wù)。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1