車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

微生物滋生的工程規(guī)范要求

為了降低微生物滋生的風(fēng)險，與純化水接觸的設(shè)備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內(nèi)。

在水系統(tǒng)的管道設(shè)計和安裝時，避免死角、盲管是控制微生物含量的關(guān)鍵。盡管指南文件里沒有的標(biāo)準，但良好的工程規(guī)范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

由于循環(huán)流動的水不容易導(dǎo)致微生物滋生。在系統(tǒng)工程設(shè)計時常以流速的參數(shù)即雷諾數(shù)＞4000達到湍流狀態(tài)為目的，但實際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因為流速過快會導(dǎo)致管道振動、自動閥門開關(guān)壓力沖擊過大等問題從而影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。

當(dāng)代社會對于制藥的要求是非常嚴格的，能夠滿足制藥用水需求的只有純化水設(shè)備。 下面就來給大家介紹一下藥用純化水設(shè)備的一些功能?！　?/span>

藥用純化水設(shè)備遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將普羅名特的技術(shù)、精湛的工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；之終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達到或超過純化水和水的水質(zhì)標(biāo)準。