保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預冷后應在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證項目

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點

冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點 一測量范圍大，精度高 經(jīng)濟實用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個過程，測量精度很低，可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求，根據(jù)溫濕度記錄的要求，還可以設(shè)置溫濕度記錄，錄音機的錄音時間間隔使其服務更加人性化。 第二報警系統(tǒng)改進（蜂鳴報警） 在藥學產(chǎn)品和化學品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中，對冷鏈的每個環(huán)節(jié)都有更嚴格的規(guī)定，特別是對溫度和濕度的控制，通過檢測溫度和濕度，在檢測環(huán)境中出現(xiàn)極端溫度時，質(zhì)量可靠的溫度記錄儀會發(fā)出嗡嗡聲并發(fā)出警報，以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長（電池耐高溫） 由于溫濕度計的特殊工作環(huán)境，它經(jīng)常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門設(shè)計的，具有防風雨特性，能夠抵抗極端環(huán)境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數(shù)據(jù)線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。

能溫度記錄儀的發(fā)展

智能溫度記錄儀是測溫儀器的一種，根據(jù)測溫的原理不同以及測量媒介不同，溫度計分為：溫度計（常見）、電阻溫度計、輻射溫度計、雙金屬溫度計。目前智能溫度記錄儀采用與電阻溫度計相同的測量原理，所以智能溫度記錄儀也可以算是電阻溫度計，其測溫原理是利用NTC熱敏電阻或者實現(xiàn)溫度的測溫功能。通常利用NTC測量原理實現(xiàn)的測溫范圍較多為：-40℃~100℃量程；利用制造的智能溫度記錄儀通常應用于高溫溫度測量環(huán)境或者極低溫度測量環(huán)境。一般PT1000高溫測量范圍：0-300℃；低溫測量范圍：-200℃~0℃之間。所以根據(jù)測溫要求選擇智能溫度記錄儀。

  測溫是智能溫度記錄儀基本的功能之一，通過購買智能溫度記錄儀的原因并不是單單因為有測溫功能以及測量溫度精度非常高，而是智能溫度記錄儀具有測量數(shù)據(jù)的同時將溫度數(shù)據(jù)存儲在儀器設(shè)備內(nèi)，通常溫度記錄儀都會配備一個光盤，里面裝有溫度記錄分析軟件，通過軟件我們可以智能溫度記錄儀里面的數(shù)據(jù)，形成歷時分析曲線以及列表表格，甚至可以到處一些例如：EXCEL表格，TEXT文件，一點的溫度記錄儀還可以到處PDF文檔。

  所以從功能上可以看出：智能溫度記錄儀更適合在科研研究，醫(yī)學用藥倉庫存儲，冷鏈運輸?shù)刃袠I(yè)非常適用。

  根據(jù)之前所描述的，智能溫度記錄儀根據(jù)測溫范圍的不同以及應用場合不同會有不同的分類。

溫度記錄儀的維護要點

1.培訓操作人員和維修人員，確保所有的維修工作都能按照“規(guī)定”進行。其實溫度記錄儀的維護是很方便的，只要操作者在工作中有一點愛心，使用溫度記錄儀是很有幫助的。使用者必須有一種無法培養(yǎng)的意識。這對溫度記錄儀的使用是有害的。

 2. 對溫度記錄儀的維護進行記錄、歸檔，并對技術(shù)維護項目進行標準化、制表。溫度記錄儀設(shè)備的維護規(guī)范是指儀器技術(shù)的技術(shù)維護要求規(guī)范。當任何溫度記錄儀設(shè)備出廠時，建議設(shè)備的日常使用和維護應注意具體的內(nèi)容和要求。