潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無(wú)菌器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開(kāi)始，潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

無(wú)菌器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測(cè)出來(lái)的而是靠嚴(yán)格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

潔凈工程如何避免維修人員帶來(lái)的污染？

　　1.潔凈工程中，潔凈區(qū)必須處于正壓狀態(tài)才可維持其潔凈度。

　　2.定期對(duì)潔凈車(chē)間凈化設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，如有故障及時(shí)處理，特別是過(guò)濾器設(shè)備，當(dāng)灰塵累積一定程序后，運(yùn)行阻力會(huì)增加，過(guò)濾效果得不到保證。

　　3.在維修設(shè)備時(shí)，盡可有的將其移到潔凈車(chē)間外，如無(wú)法移動(dòng)的設(shè)備，維修人員在維修過(guò)程中，應(yīng)盡可能到較低程序，將污染源降低。

　　4.潔凈工程中，應(yīng)定期對(duì)潔凈車(chē)間潔凈度進(jìn)行測(cè)試工作，一般為3-6個(gè)月為一次。

GMP廠房潔凈工程為您簡(jiǎn)述空間凈化要嚴(yán)格控制以下幾點(diǎn)！

1、控制人員散發(fā)的污染

工作人員的鼻腔、口腔、皮膚、頭發(fā)和身上的服裝都散發(fā)污染物，對(duì)于控制人員散發(fā)的污染，首先是控制進(jìn)入無(wú)塵室的人員數(shù)量。與生產(chǎn)、科研無(wú)直接關(guān)系，未經(jīng)無(wú)塵室工作人員守則培訓(xùn)的人員，一律不得進(jìn)入無(wú)塵室。進(jìn)入的人員要遵循無(wú)塵室工作守則，整齊穿著潔凈工作服，戴工作手套、口罩、頭套，穿凈化鞋，經(jīng)潔凈通道進(jìn)入，對(duì)進(jìn)出無(wú)塵室人員要嚴(yán)格管理。

2、無(wú)塵室送風(fēng)的過(guò)濾

無(wú)塵室空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置——空氣過(guò)濾器或超空氣過(guò)濾器，在正常情況下能有效過(guò)濾經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)、超空氣過(guò)濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。但末級(jí)過(guò)濾器如有破損或過(guò)濾器與支撐框架間的密封出現(xiàn)裂隙，氣密性失效，那么未經(jīng)空氣過(guò)濾器過(guò)濾的空氣就可能攜帶大量污染粒子進(jìn)入室內(nèi)并隨氣流擴(kuò)散，危害影響范圍較大。因此無(wú)塵室投入使用前的末級(jí)過(guò)濾器檢漏、堵漏或更換工作十分重要。運(yùn)行過(guò)程中防范末級(jí)過(guò)濾器受損，也十分重要。過(guò)濾器到達(dá)使用壽命后及時(shí)更換也同樣應(yīng)予以關(guān)注。