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發(fā)布時間:2021-09-21 06:12  

由于國際多中心臨床試驗是在全球范圍選取樣本,往往比在某一國家內(nèi)選取樣本要更quan面,所以通過國際多中心臨床試驗的藥品在安全性和有效性上被認為是有保障的,很多參與國際多中心臨床試驗的國家,便允許藥企將這一結(jié)果用于在本國申報時的數(shù)據(jù),無需再重新做一遍試驗。 如果“三報三批”實施,在我國進行的國際多中心臨床研究結(jié)果在用于我國藥品上市注冊時,對企業(yè)不再有很大作用,在中國開展多年的國際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面。全美較大的三個都市區(qū)——紐約、洛杉磯和芝加哥——都沒有進入我們排行榜的前半部分。 外資負責(zé)人說,這一新方式會削弱跨國藥企在中國進一步增加研發(fā)投入,在中國開展國際多種臨床試驗的信心。


  去年年底,原國家發(fā)布《高值耗材集中采購工作規(guī)范》,明確對血管介入等高值耗材探索實施省級集中招標,并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。因此,器械銷售價格壓力將逐年增大已是不爭事實。

  省級集中招標背后,凸顯政府對器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外,國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇砥餍典N售價格,早在2011年,相關(guān)部門就曾發(fā)布《植(介)入類器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿,但由于業(yè)界反應(yīng)強烈擱置。

  而在今年7月,國家發(fā)改委價格司在研討服務(wù)收費與器械硅膠電極片價格管理時,再度提出要重點加強對耗材價格的監(jiān)管,嚴格控制單獨收費品種,價格管控已箭在弦上。



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