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驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統(tǒng)。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網絡。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網，現有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網絡體系為EMS快遞實現國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質，更重要的是保證了我們的產品的質量持續(xù)而穩(wěn)定驗證的定義：“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網交換信息，控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。傳統(tǒng)的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。