目前市場(chǎng)上主流Protein A產(chǎn)品是GE生產(chǎn)的以瓊脂糖為基質(zhì)的產(chǎn)品，也是早商業(yè)化的產(chǎn)品。瓊脂糖為基質(zhì)的Protein A 介質(zhì)具有載量高，親水性能好，非特異性吸附低等優(yōu)點(diǎn)，但瓊脂糖介質(zhì)天然缺陷是機(jī)械強(qiáng)度差，因此也被稱(chēng)為軟膠。由于該介質(zhì)耐壓性能差，生產(chǎn)中需要降低柱高、減小流速以防止壓力過(guò)高造成柱床塌陷，限制了抗l體批處理量及抗l體生產(chǎn)效率。軟膠Protein A 另外一個(gè)缺陷是傳質(zhì)速度慢，主要原因是軟膠孔徑較小，排阻大。因此軟膠Protein A 都需要駐保留時(shí)間長(zhǎng)，流速慢條件下，抗l體吸附載量才會(huì)比較高，但在高流速下動(dòng)態(tài)載量下降的非?？臁Ｒ虼艘粋€(gè)理想的抗l體純化用Protein A 介質(zhì)需要具有高流速，高載量，高機(jī)械強(qiáng)度，及更長(zhǎng)的使用壽命等特點(diǎn)。Protein A 介質(zhì)載量是由微球孔徑，比表面積，配基密度來(lái)決定的；機(jī)械強(qiáng)度則是由Protein A基球材料化學(xué)組成，交聯(lián)度及孔隙率來(lái)決定的；Protein A 配基脫落及使用壽命主要由配基，基球性能及偶聯(lián)方式來(lái)決定。實(shí)現(xiàn)Protein A 親和介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化需要從底層開(kāi)始。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會(huì)影響生物分子在介質(zhì)的傳質(zhì)速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質(zhì)速度越快，在高流速下具有高載量?；谲浤z基質(zhì)的GE Protein A親和介質(zhì)孔徑較小，比表面積高，其靜態(tài)吸附載量高，但傳質(zhì)阻力大，在駐留時(shí)間短，流速快的條件下，動(dòng)態(tài)載量下降的很快。納微經(jīng)過(guò)優(yōu)化篩選，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的大孔結(jié)構(gòu)基球，其孔徑達(dá)到GE Protein A 介質(zhì)的一倍左右。因此該介質(zhì)傳質(zhì)速度快，使得介質(zhì)在高流速下具有高載量。從實(shí)驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時(shí)間大于4分鐘時(shí)，載量都差不多，當(dāng)駐留時(shí)間小于2分鐘時(shí)UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量?jī)?yōu)勢(shì)越明顯。生產(chǎn)效率是由動(dòng)態(tài)載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產(chǎn)效率越高，成本越低，但親和層析介質(zhì)的動(dòng)態(tài)載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對(duì)于每個(gè)Protein A親和介質(zhì)純化效率都會(huì)隨著流速升率逐步提高，到了一個(gè)的流速后，如果繼續(xù)增加流速，純化效率反而降低。林東強(qiáng)實(shí)驗(yàn)證明對(duì)于批次親和層析，駐留時(shí)間是2分鐘時(shí)生產(chǎn)效率達(dá)到，而駐留時(shí)間在2分鐘條件，UniMab的動(dòng)態(tài)載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對(duì)于連續(xù)層析駐留時(shí)間是1分鐘時(shí)生產(chǎn)效率，而這個(gè)保留時(shí)間，UniMab的動(dòng)態(tài)載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對(duì)比圖也可以看出具有大孔結(jié)構(gòu)及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質(zhì)與多分散軟膠PorteinA 介質(zhì)相比具有更陡的穿透曲線，說(shuō)明納微單分散層析介質(zhì)具有更暢通的孔道結(jié)構(gòu)，分子擴(kuò)散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結(jié)構(gòu)微球不僅可以提高分子傳質(zhì)速度，提高生產(chǎn)效率，降低成本，而且在連續(xù)層析中，具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。

制度釋放強(qiáng)大活力

未注冊(cè)國(guó)外醫(yī)l療器械可進(jìn)口用于研發(fā)醫(yī)l療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)常會(huì)用到進(jìn)口器件。但如果這種器件在國(guó)內(nèi)未拿到注冊(cè)證，意味著它不能進(jìn)入國(guó)門(mén)，將給企業(yè)研發(fā)帶來(lái)障礙。今年3月27日，園區(qū)企業(yè)久心醫(yī)l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的政策紅利，企業(yè)從國(guó)外成功進(jìn)口了國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的電極片，為公司兒童版心臟體外自動(dòng)除顫儀（AED）的研發(fā)按下“加速鍵”。