{潔凈室檢測}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

潔凈室檢測狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

術(shù)語:

在《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測試

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。

動態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態(tài)潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計，至少要檢查下列各點(diǎn):

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計;

3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作:

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時);

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗(yàn)證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時還要檢查振動強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度。可根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應(yīng)對潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進(jìn)行(重復(fù)檢測);

發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測:

1、潔凈室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進(jìn)風(fēng))而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護(hù)或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}

——藥包材廠房——

     直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。潔凈手術(shù)室分為Ⅰ級手術(shù)室、Ⅱ級手術(shù)室、Ⅲ級手術(shù)室、Ⅳ級手術(shù)室以及各級別的正負(fù)壓切換手術(shù)室。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

    藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

{潔凈室檢測}

1、空氣過濾

1)空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化重要的手段。所有送入潔凈室的空氣應(yīng)經(jīng)初效、中效、或亞過濾器的過濾。

2)初效過濾器主要用作對新風(fēng)及大顆粒塵埃的控制，主要過濾對象是＞10μm的塵粒；靜態(tài)at-rest設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預(yù)過濾和防護(hù)，主要處理對象是1～10μm塵粒；亞過濾器用作終端過濾器或作為過濾器的預(yù)過濾，主要處理對象＜5μm的塵粒；過濾器作為送風(fēng)及排風(fēng)處理的終端過濾，主要過濾＜1μm的塵粒。

(1) 空氣過濾器的性能

空氣過濾器的性能有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量等指標(biāo)，它們是評價空氣過濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)?？偟膩碚f希望過濾器的、阻力小而容塵量大。

(2) 過濾器在空氣凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用

1.在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級過濾：一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞過濾器，第三級使用過濾器。