體外診斷類器械

體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)量控制項(xiàng)目等的檢測(cè)系統(tǒng)，用于體外檢測(cè)人體樣品的血液，體液和組織樣品。裝置，多樣化產(chǎn)品，廣泛使用的儀器是指直接或間接用于人體的儀器，設(shè)備，儀器，體外診斷試劑和校準(zhǔn)器。它在遺傳性疾病的預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)后觀察，健康狀況評(píng)估和預(yù)測(cè)中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備，作為預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)和評(píng)估人類健康狀況的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，分配，使用等方面通常存在風(fēng)險(xiǎn)，并且這種風(fēng)險(xiǎn)可能用于患者或損害因此，控制風(fēng)險(xiǎn)的重要性是不言而喻的。我們必須從源頭提出一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，以監(jiān)測(cè)體外診斷設(shè)備的質(zhì)量，從根本上防止不良機(jī)械事件的發(fā)生。

體外診斷試劑

在設(shè)備領(lǐng)域的許多子行業(yè)中，體外診斷行業(yè)（IVD，InVitroDiagnostics）在2014年成為全球設(shè)備行業(yè)的主要參與者，占13.3％。通常，當(dāng)公司規(guī)定儀器結(jié)果的偏差用于校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器試劑方法程序）時(shí)，考慮到基質(zhì)效應(yīng)，它是人工給予校準(zhǔn)器的校準(zhǔn)值。據(jù)估計(jì)，到2020年，體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)份額將擴(kuò)大至14.1％，并繼續(xù)保持儀器子行業(yè)的市場(chǎng)份額。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源。體外診斷（IVD）是指從人體中去除血液，體液，組織和其他樣品。使用體外檢測(cè)試劑和儀器測(cè)試和驗(yàn)證樣品以預(yù)防疾病。診斷，測(cè)試，觀察后，健康評(píng)估和遺傳疾病預(yù)測(cè)等過程。

體外診斷從業(yè)者經(jīng)常遇到的問題

準(zhǔn)確度和精度問題：準(zhǔn)確度：表示測(cè)量值與真實(shí)值的匹配程度。測(cè)量值越接近真實(shí)值，測(cè)量越準(zhǔn)確。它近年來發(fā)展迅速，受到資本的高度追捧，加上最近的在線媒體推測(cè)概念。精度水平以誤差的大小表示。精度（CV）：表示在相同條件下重復(fù)測(cè)量相同樣品之間的一致性程度。精度由偏差的大小表示。在實(shí)踐中，我們經(jīng)常混淆兩者并試圖準(zhǔn)確地替換準(zhǔn)確性的概念。例如，當(dāng)遇到異常結(jié)果時(shí)，許多同伴喜歡重新檢測(cè)一次并觀察重復(fù)性是否良好。事實(shí)上，這是不科學(xué)的，至少是不完整的，可重復(fù)的。它只表明準(zhǔn)確性很好，但不準(zhǔn)確。好，如果檢測(cè)方法，檢測(cè)儀器有系統(tǒng)誤差，所有結(jié)果都高于實(shí)際值，重復(fù)結(jié)果仍會(huì)產(chǎn)生較高的結(jié)果。