GMP潔凈廠房施工方案（上）

（3）我方技術(shù)人員在認(rèn)真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳細(xì)的施工程序規(guī)劃及步驟。

（4）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。

（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（2）進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

（5）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

（6）潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

（7）室內(nèi)防止堆積過多材料；

（8）除必須的、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

（9）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（10）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

第三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝過濾器、測試前的后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核及二次配管配線等。

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗(yàn)收：

必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。