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浙江美國醫(yī)療器械標識服務常用指南「多圖」

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發(fā)布時間:2021-09-04 14:53  








使用標識怎么申請呢

以GS1為例,注冊后獲得廠商識別代碼GCP,注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范,對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要,自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許,建議將使用單元產品賦予標識數據載體,以方便使用單位自動記錄和使用UDI。



合規(guī)是底線,全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

建設醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī),要將醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構有效地聯(lián)接起來,需要多方參與共同努力。

國內醫(yī)療器械標識實施試點工作接近尾聲,醫(yī)療器械行業(yè)將進入UDI實施階段,規(guī)范標識的源頭賦予是重中之中,是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。





全供應鏈應用UDI使用

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程,將標識系統(tǒng)運維工作制度化,形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范;

積極探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用,協(xié)同經營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作,以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用,有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用,實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數據共享。

醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行,才能發(fā)揮更大價值,將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數字化管理的快速升級。




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