嘉華UDI實(shí)施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團(tuán)隊(duì)以能力，為企業(yè)提供UDI實(shí)施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報(bào)、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人規(guī)范UDI實(shí)施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實(shí)踐應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價(jià)值。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實(shí)施，并探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)推出經(jīng)過(guò)實(shí)踐驗(yàn)證成熟的，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的UDI實(shí)施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團(tuán)隊(duì)將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實(shí)踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運(yùn)行貢獻(xiàn)力量。

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械的通用語(yǔ)言、語(yǔ)言和語(yǔ)言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個(gè)供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的時(shí)間追溯及存儲(chǔ)運(yùn)輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會(huì)公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

實(shí)施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實(shí)施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時(shí)間點(diǎn)，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個(gè)字段信息上報(bào)國(guó)家CUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。那么，在實(shí)施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊(cè)人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說(shuō)明》的要求準(zhǔn)備申報(bào)數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團(tuán)隊(duì)UDI實(shí)施實(shí)踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項(xiàng)工作在企業(yè)UDI實(shí)施工作部署時(shí)，要先啟動(dòng)。