潔凈室的設計、建設和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

潔凈工程如何避免維修人員帶來的污染？

　　1.潔凈工程中，潔凈區(qū)必須處于正壓狀態(tài)才可維持其潔凈度。

　　2.定期對潔凈車間凈化設備進行檢測，如有故障及時處理，特別是過濾器設備，當灰塵累積一定程序后，運行阻力會增加，過濾效果得不到保證。

　　3.在維修設備時，盡可有的將其移到潔凈車間外，如無法移動的設備，維修人員在維修過程中，應盡可能到較低程序，將污染源降低。

　　4.潔凈工程中，應定期對潔凈車間潔凈度進行測試工作，一般為3-6個月為一次。

GMP廠房潔凈工程為您簡述空間凈化要嚴格控制以下幾點！

1、控制人員散發(fā)的污染

工作人員的鼻腔、口腔、皮膚、頭發(fā)和身上的服裝都散發(fā)污染物，對于控制人員散發(fā)的污染，首先是控制進入無塵室的人員數(shù)量。與生產(chǎn)、科研無直接關系，未經(jīng)無塵室工作人員守則培訓的人員，一律不得進入無塵室。進入的人員要遵循無塵室工作守則，整齊穿著潔凈工作服，戴工作手套、口罩、頭套，穿凈化鞋，經(jīng)潔凈通道進入，對進出無塵室人員要嚴格管理。

2、無塵室送風的過濾

無塵室空調(diào)送風系統(tǒng)的末端裝置——空氣過濾器或超空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經(jīng)、超空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。但末級過濾器如有破損或過濾器與支撐框架間的密封出現(xiàn)裂隙，氣密性失效，那么未經(jīng)空氣過濾器過濾的空氣就可能攜帶大量污染粒子進入室內(nèi)并隨氣流擴散，危害影響范圍較大。因此無塵室投入使用前的末級過濾器檢漏、堵漏或更換工作十分重要。運行過程中防范末級過濾器受損，也十分重要。過濾器到達使用壽命后及時更換也同樣應予以關注。