制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)

應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運(yùn)行方式：批量式運(yùn)行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號(hào)，從安全性角度，在化驗(yàn)期將定量的水隔離，直至有化驗(yàn)結(jié)果；直流式運(yùn)行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測(cè)機(jī)制.對(duì)于驗(yàn)證和安全使用至關(guān)重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計(jì)劃并執(zhí)行；制備設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃及執(zhí)行；關(guān)鍵制備設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件變更的管理。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來(lái)清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時(shí)，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預(yù)防措施，如有出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行糾正，避免對(duì)企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的指導(dǎo)文獻(xiàn)，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷(xiāo)和使用的過(guò)程中，必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對(duì)于各個(gè)指標(biāo)的含量也有明確的規(guī)定。要求電導(dǎo)率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機(jī)碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機(jī)碳兩項(xiàng)選擇其中一項(xiàng)即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過(guò)濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細(xì)菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。

小編已經(jīng)和大家介紹過(guò)很多關(guān)于純化水設(shè)備的相關(guān)問(wèn)題了，對(duì)于純化水設(shè)備都有了一定的了解了。其實(shí)設(shè)備可以使用多久主要是與生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的設(shè)備質(zhì)量有關(guān)，但是質(zhì)量只是其中原因，其中造成設(shè)備使用壽命短的還有以下因素：

1、設(shè)備壽命短有很大的一部分原因是因?yàn)闆](méi)日沒(méi)夜的工作，長(zhǎng)時(shí)間的工作肯定不行的，就像人一樣只工作12個(gè)小時(shí)，如果時(shí)間再長(zhǎng)那就等于在消耗人們的生命力，機(jī)械設(shè)備也是一樣，工作時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)對(duì)里面的各種零件的摩擦這些就能造成設(shè)備使用壽命短。

2、不經(jīng)常的保養(yǎng)，這個(gè)也是有很大的關(guān)系的，使用的設(shè)備應(yīng)該不定時(shí)的進(jìn)行保養(yǎng)一下，不然一直工作是很磨損設(shè)備的，適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)一下能夠提高設(shè)備的生存力。

3、這一點(diǎn)就是上面所說(shuō)的質(zhì)量問(wèn)題，如果設(shè)備的質(zhì)量好那么就能多用一段時(shí)間，質(zhì)量差使用的壽命就會(huì)短很多。

二級(jí)RO系統(tǒng)主要包含保安過(guò)濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級(jí)和二級(jí)RO的保安過(guò)濾器經(jīng)過(guò)預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前，要進(jìn)入保安過(guò)濾器進(jìn)一步處理。一段保安過(guò)濾器的過(guò)濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對(duì)高壓泵和膜的安全保護(hù)。　　

一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國(guó)海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級(jí)和二級(jí)反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)?！　‘?dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過(guò)沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。