綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度，濕度，光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，可同時(shí)滿足藥典規(guī)定的長(zhǎng)期試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，中間條件試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等要求。綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。熱水通過(guò)自然對(duì)流在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，熱量通過(guò)輻射傳遞到箱體內(nèi)部從而保持了溫度的恒定。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

藥品穩(wěn)定是試驗(yàn)箱主要都能進(jìn)行哪兩種實(shí)驗(yàn)?zāi)?

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的高溫試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的高濕度試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì)濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。恒濕條件可通過(guò)在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實(shí)現(xiàn)，根據(jù)不同相對(duì)濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對(duì)濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對(duì)濕度92.5%)。綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱簡(jiǎn)單介紹：1、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(CSH- SD系列)驗(yàn)證目的：

本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保試驗(yàn)箱的安裝正確，且試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。

適用范圍：

本方案適用于CSH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)。

概述

試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器(選用純凈水或蒸餾水供水)調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供0℃~85℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。藥品高溫試驗(yàn)箱用于藥企、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生防疫、藥檢、農(nóng)畜、水產(chǎn)等科研院所，是水體分析的BOD測(cè)定，細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)以及其他用途的專用高溫恒溫設(shè)備。

　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱具備下列特性：

　　1，以便確保穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)減溫速度和低溫度的規(guī)定,本試驗(yàn)箱的制冷機(jī)組，選用進(jìn)口制冷壓縮機(jī)所構(gòu)成的復(fù)疊式制冷機(jī)組，該制冷機(jī)組具備配對(duì)有效、可信性高、應(yīng)用維護(hù)保養(yǎng)便捷等優(yōu)勢(shì);

　　2，靠譜的冷藏及自動(dòng)控制系統(tǒng)：進(jìn)口歐美國(guó)家全封閉式制冷壓縮機(jī)，進(jìn)口環(huán)境保護(hù)制冷劑，全球品牌的冷藏元器件，進(jìn)口LCD觸摸屏plc器，頁(yè)面簡(jiǎn)潔，實(shí)際操作簡(jiǎn)單易學(xué);好的產(chǎn)品造型設(shè)計(jì)：弧形造型設(shè)計(jì)及表層靜電噴塑解決，高層次感外型，并選用平面圖無(wú)反作用力門(mén)把，實(shí)際操作很容易，值得您的信賴;

　　3，光亮，視線開(kāi)闊的大中型視窗：選用三層真空電鍍對(duì)話框和東芝環(huán)保節(jié)能熒光燈管，不必雨刮器除霧，維持清楚的觀察實(shí)際效果，可隨時(shí)隨地觀查樣品的情況;

　　4，輔助構(gòu)造：門(mén)拉手選用無(wú)反作用力門(mén)拉手，實(shí)際操作更簡(jiǎn)單;設(shè)備底端選用高質(zhì)量可移動(dòng)式PU主題活動(dòng)輪;門(mén)與箱體中間選用兩層耐熱高張性密封膠條以保證檢測(cè)區(qū)的密閉式;根據(jù)IS09001質(zhì)量控制管理體系認(rèn)證，合乎GB/T5170.5-2008、GB/T10586-2006、GB/T2423.3-2006等規(guī)范。微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。