水處理設備設計要求

　　制藥純化水處理設備設計要求

　　活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調

　　配置軟化器再生裝置(鹽水儲罐及耐腐泵等)，實現(xiàn)一臺軟化器再生時，另一臺能繼續(xù)運行。

　　軟化器后設置5μm 精密過濾器以去除預處理水雜質，精密過濾器采用SUS304 過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置

　　反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH 值調節(jié)裝置(CO2 脫氣或NaOH

加藥裝置)、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等(提供流程圖)

　　純化水儲罐容積10m3，材質SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導率儀、溫度傳感器、液位傳感器(帶液位顯示)。

　　純化水儲罐作為本地循環(huán)管網(wǎng)的一個使用點，能實現(xiàn)局部小循環(huán)，并實現(xiàn)獨立控制。

　　呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換

　　純化水系統(tǒng)的噪音等級應盡可能的低，設備周圍1 米噪聲不超過85分貝

　　GMP認證水處理設備要求

　　GMP對制藥用水處理制備裝置的要求：

　　制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。水處理設備設計要求。

　　水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　輸送純化水和水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程'的有關規(guī)定辦理。