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無菌室裝修標(biāo)準(zhǔn)咨詢客服

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發(fā)布時間:2020-09-23 11:04  






隨著工業(yè)的高速發(fā)展,無塵室凈化車間的要求也越來越高,如何能夠生產(chǎn)出更好的產(chǎn)品,如何保證無塵室凈化車間的潔凈要求達(dá)標(biāo),這些無疑都成了廠家需要迫切解決的問題,下面來分析一下無塵室凈化車間的具體實施案。1.首要目標(biāo)是控制污染源,減少污染發(fā)生量,盡采產(chǎn)生污染物質(zhì)少的工藝及設(shè)備,或采取必要的隔離和負(fù)壓措施,防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物向周圍擴(kuò)散;減少人員及物料帶入室內(nèi)的凈化車間污染物質(zhì)。


凈化參數(shù):換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度.冬季>16°C;夏季<26°C;波動 2°C。濕度45-65%;GMP粉狀劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。


無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應(yīng)有規(guī)定,無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗證主要內(nèi)容:生產(chǎn)環(huán)境(廠房);設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝);材料(瓶、塞、鋁蓋);介質(zhì)(N2、壓縮空氣);人員(鞋、帽、衣、手套、口罩);工藝(灌裝作業(yè)要求,包括軋蓋);檢驗方法:無菌檢查;無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗,二年一次;過濾系統(tǒng)驗證。


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