藥品追溯行業(yè)

加強藥品及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強藥品及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

中國藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理條例》（第739號令）于近期出臺，《注冊管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊管理辦法》4項辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規(guī)明確提出注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵供應(yīng)鏈各方利用標(biāo)識建立信息化追溯體系，實現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1