膠1囊的GMP制藥車間：

1，遵循“三協(xié)調”原則即人1流物流協(xié)調、工藝流程協(xié)調、潔凈級別協(xié)調，正確劃分生產工藝流程。中生產區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。

2，膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車間硬膠1囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包裝等工序，均應處在30萬級環(huán)境之中。

3，凈化車間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩(wěn)定性。軟膠1囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

4，凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。