GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。

3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。

4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

5． 對(duì)于兼有和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。

6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；

7． 危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；和劇品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。

8． 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。 廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。 廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見天”。

10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。

11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

12. 車輛的停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。

13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)的準(zhǔn)備工作

1、實(shí)驗(yàn)室裝修總體布局中的各棟建筑物的相互關(guān)系以及生活區(qū)采用什么方式解決。

2、各類實(shí)驗(yàn)室裝修的工藝布局和工藝流程。

3、實(shí)驗(yàn)室裝修平面組合的幾種可能性，建設(shè)實(shí)驗(yàn)樓的樓層。

4、實(shí)驗(yàn)室裝修選擇合適的模數(shù)（包括開間、進(jìn)深、層高以及走道尺寸）。

5、實(shí)驗(yàn)室裝修主要儀器設(shè)備的布置方式以及實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)柜等的位置。

6、實(shí)驗(yàn)室與研究室之間的布局形式，輔助實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)室之間的布局。

7、工程管網(wǎng)的布置原則，如：明管或暗管，垂直管網(wǎng)或水平管網(wǎng)。

8、靈活性的要求。

9、環(huán)境保護(hù)，公害處理方面的詳細(xì)技術(shù)措施。

PCR實(shí)驗(yàn)室必須做好裝修設(shè)計(jì)方面的工作，今天南京博泰小編給大家分享PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)方面的知識(shí)：

一、PCR實(shí)驗(yàn)室裝修知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的功用區(qū)區(qū)別，建議從3方面來考慮，即：一般實(shí)驗(yàn)區(qū)、污染控制區(qū)、氣流組織。

　   1.一般實(shí)驗(yàn)區(qū)：包含產(chǎn)品分析區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)這4個(gè)區(qū)域。

　　2.污染控制區(qū)：此區(qū)域的規(guī)劃有3套方案，套為各功用間互相，以套間方法進(jìn)入/物流;第2套為設(shè)置獨(dú)立緩沖間，/物流分道，流程相鄰間設(shè)置物流傳遞窗;第3套為設(shè)置共用緩沖間/緩沖走廊。

　　3.氣流組織：PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的氣流組織需求從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴(kuò)增室、檢測(cè)室、送風(fēng)口這3方面來考慮。

　　①原始試劑混配室：房間壓差為正壓，配備有潔凈工作臺(tái)，以避免其他功能間對(duì)本房間的污染。

　　②DNA提取室：房間壓差為負(fù)壓，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免提取核酸產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)工作人員的損傷及分散污染。

　?、跴CR擴(kuò)增室：房間壓差為負(fù)壓，與DNA提取室一樣，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免擴(kuò)增產(chǎn)品形成的分散污染。

　　二、PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR走廊、傳遞窗這2方面的知識(shí)。

　　1.PCR走廊：并不是標(biāo)配，進(jìn)深不行時(shí)不要做PCR走廊，且PCR走廊會(huì)增加交叉污染。

　　2.傳遞窗：并非有必要設(shè)置(只要不觸及潔/污分流就不需求設(shè)置傳遞窗)，但一般實(shí)驗(yàn)組織/實(shí)驗(yàn)人員喜歡設(shè)置。