在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進行。對非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計原則

1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合GMP認證規(guī)范

作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有獨特的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無論是送風空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風都有特殊的要求。因此，在進行空調(diào)系統(tǒng)自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國家相關(guān)部門發(fā)布的《設(shè)計技術(shù)規(guī)定》中對于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。

第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無塵車間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個等級

系統(tǒng)正常運行模式是指車間生產(chǎn)過程中為滿足空氣狀態(tài)參數(shù)要求而進行的空氣處理的過程，系統(tǒng)在多數(shù)時間運行在正常運行模式。根據(jù)室外氣候的變化，正常運行模式又劃分為三個運行工況，分別對應(yīng)冬季、過渡季（春秋季節(jié)）和夏季，在正常運行模式中的工況轉(zhuǎn)換由操作人員手動完成。在正常運行模式中還有一個特殊的運行過程，就是事故排風過程，以下將針對每種運行工況的自動控制原理進行詳細的介紹。