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GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕無塵車間造價簡述無塵潔凈室所需品：1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機房，配電房等。高度一般2.7米左右。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，恒溫恒濕無塵車間造價新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平。可以達到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。倘若人員增多,較大幅度的動作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

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ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求：

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設(shè)計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開 ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調(diào)機房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。