我們發(fā)現(xiàn)，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程機(jī)構(gòu)逐漸盛行起來，是由于現(xiàn)如今對醫(yī)療的重視情況，那么如果出現(xiàn)企業(yè)違規(guī)的情況時，應(yīng)該接受怎樣的處罰呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

【時事通】提供河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程、有針對性的專屬解決方案等，擁有完善的售后服務(wù)，公司本著以人為本，合作共贏的經(jīng)營理念，與用戶共擔(dān)風(fēng)險，共創(chuàng)輝煌！

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務(wù)經(jīng)驗的專家團(tuán)隊，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業(yè)的是還是建議讓專業(yè)的人做，找一家河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程公司能省好多事，如果你不想找河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！

現(xiàn)代社會是高度分工的社會，專業(yè)的事交給專業(yè)的人去做，進(jìn)行河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程應(yīng)該說這是合理和理性的，那么進(jìn)行河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的相關(guān)注意事項是什么呢。

1、網(wǎng)站內(nèi)容：仔細(xì)瀏覽百度來的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程注冊公司機(jī)構(gòu)，如果該公司網(wǎng)站上充斥了大量的諸如“家、、久、格、0元注冊”等等這樣的浮夸之詞，就要謹(jǐn)慎了，建議換一家；

2、工商查詢：工商局網(wǎng)站查詢該公司是否是注冊的正規(guī)公司，同時也可以查詢到該公司的注冊時間、注冊資本及注冊地址，這些能在一定程度上反映該公司的實力；

3、價比三家：按以上步驟初步篩選出幾家代理機(jī)構(gòu)后，逐一打電話對比價格（代理注冊公司費用）和出照時間及提供的服務(wù)；

【時事通】擁有多年從事醫(yī)療器械的專業(yè)團(tuán)隊，致力于公司的發(fā)展，不斷創(chuàng)新，為公司不斷注入新活力，我們擁有專業(yè)的人士為大家答疑解惑。