醫(yī)療產(chǎn)品外觀

醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)從材料的物理和化學(xué)特性多個(gè)方面作為基本的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，這些性能將關(guān)系制造加工工藝的選擇。因?yàn)樵诳沙休d性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測分析由于材料短缺或可運(yùn)用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會(huì)很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

設(shè)備開發(fā)的過程

      1、設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)評審

　　評審目的是評價(jià)醫(yī)療的設(shè)備設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評審點(diǎn)的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜程度，評審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計(jì)全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點(diǎn)太多會(huì)增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點(diǎn)太少會(huì)給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風(fēng)險(xiǎn)，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評審人員要適當(dāng)，評審設(shè)計(jì)開發(fā)階段的職能代表、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要?dú)w零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù)、評審輸出即評審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

　　2、設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證

　　驗(yàn)證的目的是評價(jià)產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分，針對每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)（如工作臺試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析）；變換方法計(jì)算；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；檢驗(yàn)和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）。無論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品的安全和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)評審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

　　3、設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)

　　確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療的設(shè)備滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療的設(shè)備開發(fā)確認(rèn)有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療的設(shè)備相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

醫(yī)療的器械設(shè)計(jì)中需要注意哪些

　　在醫(yī)療的器械設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)師們會(huì)通過人性化的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)讓整臺醫(yī)療的器械變得更加舒適便捷。例如：在醫(yī)療的器械中采用靜音的設(shè)計(jì)，讓醫(yī)療的器械在安靜的環(huán)境中不打擾到患者的休息；在儀器上采用精準(zhǔn)溫感探頭，可以精準(zhǔn)的查看到儀表數(shù)據(jù)；器械安全門鎖的設(shè)計(jì)，這么以來就可以防止器械被隨意打開。

　　現(xiàn)在的醫(yī)療的器械設(shè)計(jì)中大多都融入了人性化設(shè)計(jì)，如采用流暢圓潤設(shè)計(jì)、安全環(huán)保材質(zhì)、表面工藝細(xì)致處理、暖色系設(shè)計(jì)等等，這么一來就可以讓產(chǎn)品更具親和性，同時(shí)還大幅度的提升了人們對于產(chǎn)品的情感需求、使用需求和審美需求，改變傳統(tǒng)醫(yī)療的設(shè)備的冰冷形象。

　　醫(yī)療的器械在面對不同病情的診斷時(shí)，就需要不同造型的醫(yī)療的設(shè)備。因?yàn)樵卺t(yī)療的器械設(shè)計(jì)中需要我們能夠?qū)⒐δ芎驮煨陀袡C(jī)的相結(jié)合，所以我們就要充分考慮功能與造型之間關(guān)系，究竟是功能決定造型，還是造型影響功能。