國家生物制藥無塵車間潔凈工程質(zhì)量標準體系：根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC

GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認為應(yīng)包括以下幾個方面：

　　1.無塵車間藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設(shè)計和制造。

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.無塵車間應(yīng)明確規(guī)定管理職責。

　　4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

　　7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關(guān)的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　8.無塵車間凈化工程車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

　　9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。

（無塵車間）凈化管道要求；

     凈化室（無塵車間）根據(jù)用途決定凈化等級，根據(jù)需要調(diào)節(jié)無塵車間溫度、濕度、換氣次數(shù)。溫度可由不銹鋼管道調(diào)節(jié)，也可用無塵車間空調(diào)調(diào)節(jié)。濕度根據(jù)具體工藝要求，采用設(shè)備調(diào)節(jié)。根據(jù)不同的凈化要求，我們采用的施工材料、施工工藝都有所不同。千級凈化室，必須采用不銹鋼鋼板做保溫隔離。鋼板接縫處不能有輕微的變形。千級凈化室的隔離鋼板，目前需到北京、上海等地采購。凈化管道可采用不銹鋼管道，鍍鋅管道。KunshanQingyangCleanroomSystemCO。管道外部要做保溫處理。管道施工前，管道內(nèi)部潔凈處理十分重要，不能等到全部管道安裝完畢在做潔凈處理。這是施工關(guān)鍵所在。很多工程無法驗收合格于此相關(guān)，應(yīng)特別注意。管道的設(shè)計與凈化室的大小相關(guān)，與送風量大小相關(guān)，與凈化要求相關(guān)。凈化空調(diào)的大小，風量大小，在無塵車間具體的施工過程中根據(jù)需要調(diào)節(jié)。由于環(huán)境不同，地理位置不同，施工工藝也不同。要根據(jù)實際要求設(shè)計。例如：同樣是900平方米凈化廠房，里面有50個工人和100個工人就需調(diào)整通風管道設(shè)計。設(shè)計時要綜合考慮。根據(jù)經(jīng)驗，具體環(huán)境，調(diào)整設(shè)計。

     利用普通空調(diào)機直接向空氣主流區(qū)送冷風改造無塵車間的原理圖.無塵車間建立在舊廠房內(nèi)，房間高度為3m，無塵車間壁采用夾芯彩鋼板構(gòu)筑，高約2.4m,無塵車間頂部為風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉，設(shè)有向內(nèi)通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內(nèi)，其下部是靜壓箱和高1效過濾器。無塵車間的下側(cè)沒有回風初過濾器，無塵車間的外側(cè)是回風夾道，回風夾道相互連通，其中至少有一個分體式分體空調(diào)機。無塵車間價格不是普通的商品，不能簡單說明，無塵車間造價影響因素有很多，比如地面墻面的材質(zhì)和厚度，空調(diào)，潔凈度等級要求等。空調(diào)機可先用普通柜式分體空調(diào)機，其出風口裝有導(dǎo)流罩和冷風管，冷風管另一端裝在風機室內(nèi)。一般情況下普通空調(diào)的送風機可將冷風送到15 m以外，基本能滿足一般中小型無塵車間的使用，當送風距離較遠時，可在冷風管上加裝風機以增加送風壓力。