潔凈室工藝標準

潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現潔凈等級的根本保證。就空氣潔凈而言，主要有以下幾項具體措施：

對潔凈室的送風必須是有很高潔凈度的空氣。因此，必須選用過濾器（潔凈級別低時）作為終端過濾器，對進入潔凈室的空氣，進行一級過濾。為保護終端過濾器和延長其壽命，必須使空氣先經中效過濾器進行過濾。

不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。根據房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定。無塵車間施工要求：裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。各個相接處的縫隙須密封。施工現場應保證良好的通風和照明。1000-30萬級凈化室和100級以上的凈化室不同，室內的氣流是以不均勻的速度成不平行流動，伴有回流或渦流。

必要時還得安置一些輔助設備：如新風口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等，這些設備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能。根據GMP認證檢查標準，無塵車間應符合下列要求：a.選用變形小的材料。b.墻壁和頂棚應平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，因此慎密考慮房間的工作性質，以及生產工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數。

無塵車間設計要求：作業(yè)者、化學藥品、材料等動線勿集中；無塵車間四周，宜設緩沖區(qū)；制造裝置的出入，不要對作業(yè)產生大影響。無塵車間目前在生物制藥、醫(yī)院衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業(yè)運用已經相當的普遍且成熟。無塵車間等級定義的模式如下：Class?X?(at?Y?μm?)?其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm?,?0.5μm等，可復選。