藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

早期的溫度記錄儀都是紙質(zhì)類型

早期的溫度記錄儀都是紙質(zhì)類型 - 即紙溫記錄儀。

隨著計算機(jī)的普及和廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)出無紙溫度記錄儀，由于數(shù)據(jù)記錄更準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)存儲更方便，數(shù)據(jù)分析功能更方便，市場份額逐年增加;帶USB接口無紙記錄儀非常便于下和保存數(shù)據(jù)。

近年來推出的U盤溫度記錄儀和按鈕溫度記錄儀使溫度記錄儀緊湊，小型化。無線溫濕度記錄儀還可以在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行多點(diǎn)溫濕度記錄和管理。

在某些情況下，必須按照規(guī)定使用紙溫記錄儀，例如：醫(yī)學(xué)用高溫滅菌鍋，低溫制冷，出口食品生產(chǎn)等;而紙質(zhì)溫度記錄儀不適合計算機(jī)知識，適用于某些低知識水平人員操作的管理和控制，紙質(zhì)溫度記錄儀不能完全被無紙記錄儀取代。

制冷系統(tǒng)中溫度記錄儀應(yīng)用

制冷系統(tǒng)中溫度記錄儀應(yīng)用 當(dāng)冷藏集裝箱制冷系統(tǒng)正常時，溫度記錄儀的功能往往被忽視，無論是托運(yùn)人、承運(yùn)人還是商檢人員，他們通常只檢查其他溫度記錄儀液晶是否正常，客觀上講，該溫度記錄儀直觀易讀，但冷藏集裝箱在運(yùn)輸過程中裝卸時間較長，情況變化較大，過程中任何環(huán)節(jié)的錯誤都可能導(dǎo)致貨物損壞，一旦發(fā)生損壞，僅溫度記錄儀無法解釋運(yùn)輸前段中箱中溫度的變化，此時，需要記錄運(yùn)輸前段箱體內(nèi)的溫度變化，冷藏集裝箱溫度記錄系統(tǒng)是一個非常重要的系統(tǒng)，它可以用來推斷原系統(tǒng)的損壞程度，溫度記錄器和其他溫度記錄儀，如液晶，反映冷藏集裝箱的溫度狀況，與溫度記錄儀相比，它有兩個突出的特點(diǎn)：一是系統(tǒng)不在室外工作，在電源的影響下，系統(tǒng)采用自供電（帶電動和機(jī)械繞組電源），無論是接通電源還是制冷系統(tǒng)工作，溫度記錄儀都可以通過溫度傳感系統(tǒng)記錄制冷容器內(nèi)的溫度，使其全天工作，二是通過保存記錄紙，可以使系統(tǒng)的工作結(jié)果顛倒，冷藏集裝箱通常配備雙溫顯示和記錄系統(tǒng)，這不僅方便了運(yùn)輸部門，而且確保了貨主的安全運(yùn)輸，使冷藏集裝箱便于運(yùn)輸，提高了溫度記錄儀的可靠性，但應(yīng)認(rèn)識到溫度記錄儀在記錄溫度時具有一定的慣性，其記錄曲線不順。 注意點(diǎn)： 1. 溫度記錄儀開始工作(即裝上記錄紙)應(yīng)在貨物裝箱預(yù)冷前，目前，冷凍貨物太部分采用港(集裝箱堆場)外裝箱，而箱公司或船公司在送箱時沒有及時配好記錄紙，使垂箱進(jìn)港(集裝箱堆場)裝記錄紙之前的一段溫度記錄為空白如出現(xiàn)因溫度不當(dāng)致使貨損，就會給認(rèn)定事故原因帶來麻煩，甚至失去這單獨(dú)的重要物證作用。 2. 溫度記錄必須不間斷的，即連貫的時間T與溫度c（F）的曲線，運(yùn)輸途中不應(yīng)隨意停止記錄儀工作或更換記錄紙。