IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認(rèn)設(shè)備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標(biāo)準(zhǔn)指南安裝。

在進(jìn)行IQ服務(wù)時(shí)，我們將：

?驗(yàn)證安裝地點(diǎn)是否滿足儀器的環(huán)境要求（工作臺(tái)空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設(shè)備時(shí)與之有關(guān)的危害和安全注意事項(xiàng)

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢，將進(jìn)行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運(yùn)行。

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后，也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？

針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問(wèn)。PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

3Q驗(yàn)證怎么做？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評(píng)估，21CFR Part11評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測(cè)試，ST系統(tǒng)測(cè)試，UAT用戶接受測(cè)試，RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評(píng)估 21CFR Part11評(píng)估 RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測(cè)試 IT集成測(cè)試 ST系統(tǒng)測(cè)試 UAT用戶接受測(cè)試 RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）