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空氣過濾器、燈具、煙感探測器、揚聲器和各類管線穿吊頂處的洞口周圍應平整、嚴密、清潔,并用不燃材料封堵。隱蔽工程的檢修口周邊應采用密封墊密封。吊頂?shù)臉烁?、尺寸、起拱、板間縫隙應符合設計要求。板間縫隙應一致,每條板間縫隙誤差不得大于0.5mm;并以密封膠均勻密封,做到平整、光滑、略低于板面,不得有間斷和雜質(zhì)。
控制因子
GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求??照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標,從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。
1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試,若開門情況下測試超標,閉門20rain后測試合格,則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標,外界大氣則會倒灌,帶來大量的的塵埃、細菌,嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決,將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先,可以考慮增加新風量,但可能需要增加新風機組,這是一筆不小的一次性投入。另外,一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力,在保證過濾效果的同時,將過濾器阻力盡量降低。另外,要及時更換初、中效過濾器,及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。
控制潔凈室的人數(shù)盡管在進入潔凈室前必須更衣,但人在潔凈室的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量,這些塵埃需要潔凈室的下送氣流帶走。當產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的凈化能力,潔凈度就會急速下降。當這些超量的人(或物)退出潔凈室,再通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力,潔凈度又會恢復到正常。GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測,監(jiān)測的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中,這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很遠,則表明潔凈室內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過潔凈室的大承受量。