物流分開的規(guī)定是什么?

1.要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計專門走人的通道和運送物料的通道。在道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運物物流道上只準(zhǔn)運物不準(zhǔn)走人。

2.提出道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點。

3.要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開。

4.強調(diào)進入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開不準(zhǔn)合用。

5.有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實施物流分開的規(guī)定比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設(shè)一個專門出入倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類似以上的看法認定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“物流沒有分開”、“物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計通道應(yīng)保證

在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計通道時應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉污染。在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、氣流速

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。達到要求的這樣一個穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境即稱為無塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。無論外部條件怎么變化，其室內(nèi)均能維持符合原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。以常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。凈化車間原理：一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、過濾三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。