隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過(guò)對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

FDA 希望通過(guò)和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，NDA 申請(qǐng)前，強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理，并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

具有不同的分類，不同的分類，以及申請(qǐng)所需的不同時(shí)間，例如外觀。與其他類型的相比，應(yīng)用很簡(jiǎn)單，通常需要四到五個(gè)月，但如果是實(shí)用的，如果該獲得，則需要大約八個(gè)月。如果它是發(fā)明，則需要更長(zhǎng)時(shí)間，并且需要兩到三年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)申請(qǐng)的類型，費(fèi)用也不同。傳球的難度也不同。通過(guò)后，您需要支付會(huì)費(fèi)，并支付每年。如果你申請(qǐng)麻煩，你可以去特別機(jī)構(gòu)讓他們申請(qǐng)，這可以減少一些麻煩。但是，上述費(fèi)用因地而異，取決于當(dāng)?shù)氐纳钏胶蛧?guó)家機(jī)構(gòu)設(shè)定的價(jià)格。

在中國(guó)，有兩種申請(qǐng)的方式。一個(gè)是尋找代理商，另一個(gè)是個(gè)人或公司。由于申請(qǐng)的時(shí)間和人力成本相對(duì)較高，許多公司會(huì)選擇尋找代理機(jī)構(gòu)，而一些較大的公司有自己的法律部門來(lái)處理事宜。這是令人放心的。 。簡(jiǎn)要介紹申請(qǐng)的過(guò)程。如果您選擇代理商來(lái)幫助您申請(qǐng)，您必須首先咨詢您申請(qǐng)的產(chǎn)品是否符合申請(qǐng)的條件和范圍，該類別屬于上述類別。 。如果您正在咨詢，不要只咨詢一個(gè)，咨詢很多。確認(rèn)代理公司后，有必要簽署傭金協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。對(duì)于代理協(xié)議，它必須明確澄清保密義務(wù)并懲罰未履行保密義務(wù)。下一步是進(jìn)行技術(shù)演示，并且必須告知代理人的過(guò)程和內(nèi)容。然后是確定申請(qǐng)計(jì)劃，然后根據(jù)國(guó)家規(guī)定的流程申請(qǐng)。