G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場所, 是應(yīng)用G M P 要求進行控制的重點。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標準廠房的建設(shè)及使用, 改造項目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗。

2.1 潔凈生產(chǎn)區(qū)域

   生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級, 同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間, 同時還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理, 各功能區(qū)相互銜接有序, 嚴格區(qū)分人員流向與物流, 避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應(yīng)注意每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內(nèi)具有多種產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時, 在平面上要嚴格劃分區(qū)域, 采取完善的隔離措施, 組織好相應(yīng)的人員流向及物流走向, 避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下, 潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應(yīng)盡量集中布置, 潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間, 高潔凈等級的房間至好接近空調(diào)機房, 以縮短大斷面風管。

系統(tǒng)的開放性與實用性

Excel 5000 系統(tǒng)符合國家標準規(guī)定的分級分布式系統(tǒng)，構(gòu)成開放式計算機局域網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。本工程設(shè)計方案共有5 臺圖形管理中心， 采用以太網(wǎng)連接方式， 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相連接，分別對車間內(nèi)所有現(xiàn)場控制器進行管理。

目前，本系統(tǒng)只設(shè)置了一臺圖形管理中心，但是根據(jù)需要只要添加適當?shù)挠布蛙浖湍軐崿F(xiàn)設(shè)計方案。第二層網(wǎng)絡(luò)為控制級網(wǎng)絡(luò)，控制級網(wǎng)絡(luò)采用通信速率為1Mbps的C- 總線，每條C- 總線上可以連接29 臺現(xiàn)場控制器，總線至大長度

為1200m，可通過總線中繼器增加總線長度，每個中繼器可增加1200m 距離。C- 總線通過網(wǎng)絡(luò)連接器Q7055 與管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以太網(wǎng)直接連接，從而提高了系統(tǒng)配置的靈活性和擴展性，配合企業(yè)集成管理軟件EBI 可與許多第三方系統(tǒng)實現(xiàn)各個層面上的數(shù)據(jù)集成，體現(xiàn)了很好的開放性，用戶可以根據(jù)需要配置至優(yōu)化的系統(tǒng)方案。