注重項目的臨床價值和臨床優(yōu)勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優(yōu)勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢明顯下滑。如果當前立項研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統(tǒng)計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。

用知識產權構建創(chuàng)新發(fā)展“護城河”

2018年，全省企業(yè)發(fā)明專利申請前十名中，一半來自光谷，分別為斗魚、華星半導體、華星光電、火通信和長江存儲。

光谷發(fā)明專利申請量從2015年的9010件，增加到去年18057件，年均增長25%，占全省四分之一。近日，光谷獲批建設國家知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年。“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產品，1流企業(yè)賣專利”。新經濟的市場之爭，終是專利之戰(zhàn)。越是大企業(yè)，越需要用專利引的領發(fā)展。

近年來，越來越多的公司意識到專利的重要性的知識產權保護意識逐年提高。市科技局相關負責人告訴記者，為鼓勵更多企業(yè)參與發(fā)明創(chuàng)造，全市建立健全了財政資金支持與研發(fā)投入強度相關的支撐機制。企業(yè)。市科技局發(fā)布了《工業(yè)企業(yè)研發(fā)五獎勵試行辦法》，創(chuàng)新政策已成為企業(yè)可以看到的“真正的金銀”，并鼓勵技術型企業(yè)自主創(chuàng)新。在去年推出的30項新科技創(chuàng)新政策中，全市還提出了企業(yè)發(fā)明專利的獎勵標準，從每項2萬元提高到3萬元;對于授權國內發(fā)明專利的機構或者個人，每個單位將獲得1萬元獎勵;發(fā)明專利的年費將從明年開始，50％的補貼將被授予;企業(yè)或個人每人獎勵5萬元，同一專利不超過10萬元。

同族專利的類型主要包括：簡單專利族、復雜專利族、 擴展專利族、本國專利族、內部專利族、人工專利族。簡單專利族：同一專利族中的所有專利族成員共同擁有一個或共同擁有幾個優(yōu)先權，這樣的專利族為簡單專利族。復雜專利族：同一專利族中的所有專利族成員至少以一個共同的專利申請為優(yōu)先權，這樣的專利族為復雜專利族。擴展專利族：在同一個專利族中，每個專利族成員與該組中的至少一個其他專利族成員至少共同以一個專利申請為優(yōu)先權，他們所構成的專利族為擴展專利族。本國專利族：同一專利族中，每個專利族成員均為同一工業(yè)產權的專利文獻，這些專利文獻屬于同一原始申請的增補專利，繼續(xù)申請、部分繼續(xù)申請、分案申請等，但不包括同一專利申請在不同審批階段出版的專利文獻。內部同族專利：由一個工業(yè)產權局在不同審批程序中對同一原始申請出版的一組專利文獻所構成的專利族。人工專利族：也稱智能專利族、非常規(guī)專利族，即內容相同或基本相同，通過人為歸類組成的由不同工業(yè)產權局出版的專利文獻構成的專利族，但實際上在這些專利文獻之間沒有任何優(yōu)先權聯(lián)系。這樣的專利族稱為人工專利族。