“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應(yīng)當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。5、EMS為了保證客戶服務(wù)質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

?  數(shù)據(jù)管理

所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據(jù)業(yè)務(wù)需要建立或調(diào)整符合管理要求的視圖。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場設(shè)備層之間通過現(xiàn)場總線交換信息。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。