3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？

針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問(wèn)。每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。

國(guó)內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問(wèn)連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證？

2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問(wèn)不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件？

3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問(wèn)不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠？3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP？3Q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗(yàn)證文件，國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求？

完整性測(cè)試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級(jí)過(guò)濾器必須通過(guò)HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過(guò)濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測(cè)試儀是一種以非破壞性的測(cè)試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后，也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。該方法已經(jīng)得到國(guó)際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。完整性測(cè)試儀本身的精準(zhǔn)度會(huì)直接影響到過(guò)濾器完整性的測(cè)試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。

制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

1.3Q是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)磚。

2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。

3.通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。