無菌車間凈化工程，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。8、門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃，固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動(dòng)，縫隙應(yīng)密封。一方面是徹底滅菌，gmp無菌車間，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外，萬級(jí)無菌車間，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

設(shè)備：

應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、布局、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無菌車間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。

用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，無菌車間，并應(yīng)有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專人管理。

每半年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測(cè)試，每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測(cè)試；B級(jí)、C級(jí)區(qū)每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測(cè)試，D級(jí)區(qū)每年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測(cè)試。新更換高xiao過濾器要進(jìn)行完整性測(cè)試。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進(jìn)行完整性測(cè)試。廠房區(qū)隔凡使用性質(zhì)不同之場(chǎng)所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場(chǎng)等）應(yīng)個(gè)別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測(cè)）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測(cè)；B級(jí)區(qū)每個(gè)月進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，所有房間每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)；C級(jí)區(qū)每2個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，動(dòng)、靜態(tài)不限；D級(jí)區(qū)每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)，特殊情況下可進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。