年度OQ服務(wù)

年度OQ服務(wù)是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強(qiáng)烈建議每年或?qū)嶒?yàn)室整修后或儀器維修后確認(rèn)系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務(wù)：

?所有標(biāo)準(zhǔn)的OQ驗(yàn)證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識(shí)別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實(shí)驗(yàn)室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護(hù)，設(shè)備房間翻新，或者實(shí)驗(yàn)室中的試驗(yàn)臺(tái)和固定設(shè)備的配置變化

?檢查并確保實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)儀器進(jìn)行了充分的維護(hù)

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準(zhǔn)確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗(yàn)豐富的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成。

IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗(yàn)證器，另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶進(jìn)行測(cè)試時(shí)，他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號(hào)，這些符號(hào)依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。

一旦測(cè)試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對(duì)于2D驗(yàn)證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評(píng)估線性和2D符號(hào)的驗(yàn)證者必須符合所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）以及性能驗(yàn)證（PQ）服務(wù)。）

如果驗(yàn)證者不符合PQ測(cè)試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

PQ驗(yàn)證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個(gè)程序呢？除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無誤，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1998年國(guó)家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國(guó)家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。船載設(shè)備的性能檢驗(yàn)以檢驗(yàn)無線電測(cè)量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。