分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道、閥門材質(zhì)

分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 管道、閥門材質(zhì) 確認(rèn)是否采用設(shè)計(jì)要求的管道、閥門材質(zhì)，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥； 管路的連接和試壓 采用熱熔式弧焊焊接的，要求內(nèi)壁成形光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做光拍片。如為夾套管，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動(dòng)弧熱熔式焊機(jī)，核定焊接參數(shù)后焊接。 連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。 管路的清洗、鈍化、消毒 管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預(yù)沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備儲(chǔ)罐、水泵、流量計(jì)，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在儲(chǔ)罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開(kāi)排水閥，循環(huán)排放。 堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫度不低?0V)按1:100配置堿液，用水泵加以循環(huán)，30分鐘后打開(kāi)排水閥。

車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水