對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請材料真實性的保證聲明。

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

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對一類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的要求有哪些呢？相信大家對此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)韼椭?/span>

1、人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機、機械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所。審批方法：查經(jīng)營場所的實際面積(不小于40平方米)

3、倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)

以上就是一類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的相關(guān)問題，希望能為大家?guī)韼椭?，如果大家還有什么疑問的話，可以和時事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業(yè)的是還是建議讓專業(yè)的人做，找一家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢公司能省好多事，如果你不想找醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負責(zé)人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！

二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的辦理條件都有什么呢，今天小編就詳細給大家介紹一下，對這方面感興趣的可以一起來了解一下。

（一）醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

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