“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。（為藥企搭建應該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs）7。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統(tǒng)中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。

?  儀器管理

幫助實驗室建立儀器設備基本檔案，對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄?？晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃，到期自動提醒。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。