保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

冷鏈運(yùn)輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點(diǎn)

冷鏈運(yùn)輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點(diǎn) 一測(cè)量范圍大，精度高 經(jīng)濟(jì)實(shí)用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個(gè)過(guò)程，測(cè)量精度很低，可滿足冷鏈運(yùn)輸對(duì)溫濕度記錄的超高要求，根據(jù)溫濕度記錄的要求，還可以設(shè)置溫濕度記錄，錄音機(jī)的錄音時(shí)間間隔使其服務(wù)更加人性化。 第二報(bào)警系統(tǒng)改進(jìn)（蜂鳴報(bào)警） 在藥學(xué)產(chǎn)品和化學(xué)品的冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)冷鏈的每個(gè)環(huán)節(jié)都有更嚴(yán)格的規(guī)定，特別是對(duì)溫度和濕度的控制，通過(guò)檢測(cè)溫度和濕度，在檢測(cè)環(huán)境中出現(xiàn)極端溫度時(shí)，質(zhì)量可靠的溫度記錄儀會(huì)發(fā)出嗡嗡聲并發(fā)出警報(bào)，以確保運(yùn)輸鏈的安全。 第三壽命長(zhǎng)（電池耐高溫） 由于溫濕度計(jì)的特殊工作環(huán)境，它經(jīng)常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門(mén)設(shè)計(jì)的，具有防風(fēng)雨特性，能夠抵抗極端環(huán)境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數(shù)據(jù)線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。

能溫度記錄儀的發(fā)展

智能溫度記錄儀是測(cè)溫儀器的一種，根據(jù)測(cè)溫的原理不同以及測(cè)量媒介不同，溫度計(jì)分為：溫度計(jì)（常見(jiàn)）、電阻溫度計(jì)、輻射溫度計(jì)、雙金屬溫度計(jì)。目前智能溫度記錄儀采用與電阻溫度計(jì)相同的測(cè)量原理，所以智能溫度記錄儀也可以算是電阻溫度計(jì)，其測(cè)溫原理是利用NTC熱敏電阻或者實(shí)現(xiàn)溫度的測(cè)溫功能。通常利用NTC測(cè)量原理實(shí)現(xiàn)的測(cè)溫范圍較多為：-40℃~100℃量程；利用制造的智能溫度記錄儀通常應(yīng)用于高溫溫度測(cè)量環(huán)境或者極低溫度測(cè)量環(huán)境。一般PT1000高溫測(cè)量范圍：0-300℃；低溫測(cè)量范圍：-200℃~0℃之間。所以根據(jù)測(cè)溫要求選擇智能溫度記錄儀。

  測(cè)溫是智能溫度記錄儀基本的功能之一，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)智能溫度記錄儀的原因并不是單單因?yàn)橛袦y(cè)溫功能以及測(cè)量溫度精度非常高，而是智能溫度記錄儀具有測(cè)量數(shù)據(jù)的同時(shí)將溫度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在儀器設(shè)備內(nèi)，通常溫度記錄儀都會(huì)配備一個(gè)光盤(pán)，里面裝有溫度記錄分析軟件，通過(guò)軟件我們可以智能溫度記錄儀里面的數(shù)據(jù)，形成歷時(shí)分析曲線以及列表表格，甚至可以到處一些例如：EXCEL表格，TEXT文件，一點(diǎn)的溫度記錄儀還可以到處PDF文檔。

  所以從功能上可以看出：智能溫度記錄儀更適合在科研研究，醫(yī)學(xué)用藥倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)，冷鏈運(yùn)輸?shù)刃袠I(yè)非常適用。

  根據(jù)之前所描述的，智能溫度記錄儀根據(jù)測(cè)溫范圍的不同以及應(yīng)用場(chǎng)合不同會(huì)有不同的分類。

溫度記錄儀的維護(hù)要點(diǎn)

1.培訓(xùn)操作人員和維修人員，確保所有的維修工作都能按照“規(guī)定”進(jìn)行。其實(shí)溫度記錄儀的維護(hù)是很方便的，只要操作者在工作中有一點(diǎn)愛(ài)心，使用溫度記錄儀是很有幫助的。使用者必須有一種無(wú)法培養(yǎng)的意識(shí)。這對(duì)溫度記錄儀的使用是有害的。

 2. 對(duì)溫度記錄儀的維護(hù)進(jìn)行記錄、歸檔，并對(duì)技術(shù)維護(hù)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、制表。溫度記錄儀設(shè)備的維護(hù)規(guī)范是指儀器技術(shù)的技術(shù)維護(hù)要求規(guī)范。當(dāng)任何溫度記錄儀設(shè)備出廠時(shí)，建議設(shè)備的日常使用和維護(hù)應(yīng)注意具體的內(nèi)容和要求。