【廣告】
一般地,無菌原料藥經(jīng)提煉或合成過程后通過結(jié)晶過程來得到藥品晶體。含有藥品晶體的結(jié)晶懸浮液,首先進行過濾,實現(xiàn)晶體和母液的固液分離,得到濾餅層,然后利用洗滌裝置噴灑洗液,對濾餅進行泡洗或淋洗,進行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后,再次分離母液,然后對晶體進行干燥,(一般是真空加熱或真空冷凍干燥),干燥一定時間后取樣檢驗,合格后成為藥品成品。進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。
目前國內(nèi)大多數(shù)藥廠在無菌原料藥的生產(chǎn)流程中,生產(chǎn)流程系統(tǒng)從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程,在實際生產(chǎn)中一直沒有很好的銜接輸送方式,其物料運轉(zhuǎn)多采用散裝物料運送或料桶的運送方式,在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉(zhuǎn)運方式中,物料一般需跨越多個凈化間,在轉(zhuǎn)運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則完全可以避免以上問題,使得生產(chǎn)流程更加符合cGMP要求。
單批次物料可在設(shè)備內(nèi)部依次完成過濾、洗滌、干燥等工藝,有效防止物料在不同工藝轉(zhuǎn)移過程中可能會產(chǎn)生污染問題;全工序自動控制,人性化易操作方案結(jié)合操作培訓(xùn)項目,為客戶降低運行成本,提高經(jīng)濟效益。根據(jù)客戶需求可定制噴淋系統(tǒng),保證物料洗滌效果;同時設(shè)計考慮噴淋系統(tǒng)自身清潔要求,對于對物料純度有嚴格要求客戶也可適用,實現(xiàn)有效在位清洗。