隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評實踐經(jīng)驗，結(jié)合當前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經(jīng)驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

山東理工大學的畢玉玉憑借自己的技術(shù)克服了許多困難，獲得了4億元。據(jù)記者報道，2017年，山東理工大學以三種方式在科技成果合同價值中：轉(zhuǎn)讓，許可和投資。山東理工大學以52078萬元。清華等學校排名落后。所有這一切都得益于學校畢玉璽的技術(shù)成就。 2017年3月，山東理工大學畢玉溪研究團隊的非氟氯代氨基甲酸乙酯發(fā)泡劑以5億元的價格獲得國內(nèi)企業(yè)授權(quán)。學校決定將80％的費分配給畢玉璽，畢玉璽親自將直接撥款4億元。成千上萬的實驗開發(fā)新的發(fā)泡劑據(jù)報道，聚氨酯是當今六種重要的合成材料之一。在發(fā)泡劑的作用下，它形成高分子聚合物，從保溫建材到冰箱用具，甚至沙發(fā)鞋等生活。供應(yīng)，聚氨酯無處不在。傳統(tǒng)的發(fā)泡劑會產(chǎn)生氯氟烴，如氟利昂，會嚴重破壞臭氧層并導(dǎo)致全球變暖。自聚氨酯發(fā)現(xiàn)80年以來，發(fā)泡劑技術(shù)和市場一直被西歐和美國國家所壟斷。但即使是西方先進的第四代發(fā)泡劑，仍然會產(chǎn)生大量氟氯烴，如氟里昂，可以破壞臭氧層。幾十年后，世界各國都沒有取得任何實質(zhì)性突破。

對于國內(nèi)手機品牌而言，該是突出公司知識產(chǎn)權(quán)實力的重要指標。在競爭激烈的手機市場中掌握其核心技術(shù)尤為重要。目前，國內(nèi)手機品牌越來越意識到的重要性，近年來的應(yīng)用數(shù)量也成倍增加。那么，國內(nèi)手機數(shù)量是多少？

小米發(fā)展迅速

在過去的幾年里，一直是小米的短板，而小米正在積極尋求這方面的突破。根據(jù)小米創(chuàng)始人肖斌近發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2015年10月30日，小米的申請總數(shù)已超過6000件，僅2015年的申請數(shù)量就達到了3,738件，而在開始。言語，它的增長速度是驚人的。超過40％的項目是在歐洲，美國，日本和韓國等國家的海外發(fā)明，也表明小米想要進入海外。

但是，應(yīng)該指出的是，小米發(fā)表的申請和持有的數(shù)量并不相同。是否可以直接影響小米持有的總量，同時，小米還沒有詳細公布。已申請的類型，如發(fā)明，外觀設(shè)計等。

OPPO國內(nèi)

近，還公布了國內(nèi)公司申請的公司，其中OPPO在國內(nèi)申請中排名第三，華為排名第五，OPPO成為國內(nèi)。一個擁有大量申請的本地手機品牌。

截至2015年10月，OPPO共有5,276項公開，其中包括4,357項發(fā)明。 OPPO授權(quán)1349項，其中發(fā)明430項，實用新型731項，外觀設(shè)計188項。這些包括我們熟悉的電動旋轉(zhuǎn)鏡頭，冰巢冷卻和VOOC閃光充電。

在競爭日益激烈的手機市場中，緊緊抓住自主產(chǎn)權(quán)是國內(nèi)手機更好發(fā)展的基石。