包裝作為產(chǎn)品的機(jī)械屏障，是無(wú)菌無(wú)菌性的重要保證。那么，如何確定包裝的無(wú)菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時(shí)間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個(gè)常用試驗(yàn)方法——加速老化試驗(yàn)。

廠商如果要開(kāi)展包裝的加速老化試驗(yàn)，通常會(huì)參考美國(guó)材料和試驗(yàn)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)——ASTM F1980-16，或者參考國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——YY/T 0681.1-2018《無(wú)菌包裝試驗(yàn)方法 加速老化試驗(yàn)指南》。


設(shè)計(jì)人員能夠準(zhǔn)確地預(yù)計(jì)聚合物性能的變化對(duì)于產(chǎn)業(yè)化是非常重要的。建立聚合物材料退行性變的動(dòng)態(tài)模型是非常困難和復(fù)雜的，事實(shí)上材料短期產(chǎn)生的變化或變性的單速率表達(dá)形式可能不能充分反映研究的產(chǎn)品或材料在較長(zhǎng)有效期的真實(shí)情況。為了設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案能準(zhǔn)確模擬時(shí)間相關(guān)的退行性變，有必要對(duì)材料的組成、結(jié)構(gòu)、成品的用途、組裝和滅菌過(guò)程的影響、失效模型機(jī)制和儲(chǔ)存條件有深入的了解。

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老化試驗(yàn)方案的一般原則不管采用何種加速老化試驗(yàn)方案，在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)必須考慮各種影響因素：(1) 在確立加速老化試驗(yàn)方案時(shí)，選擇的環(huán)境條件應(yīng)代表在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品失效的條件。(2) 驗(yàn)證試驗(yàn)可以作為破壞試驗(yàn)的補(bǔ)充替代，驗(yàn)證試驗(yàn)要求在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，然后返回到老化環(huán)境中繼續(xù)試驗(yàn)，然而這種方法只適用于當(dāng)驗(yàn)證試驗(yàn)值的選擇不會(huì)削弱檢測(cè)的產(chǎn)品性能時(shí)。(3) 當(dāng)使用的加速老化試驗(yàn)?zāi)Ｐ彤a(chǎn)生非線形關(guān)系時(shí)，表明在某些溫度，而不是所有試驗(yàn)溫度發(fā)生了多發(fā)性化學(xué)反應(yīng)，二級(jí)或三級(jí)復(fù)合反應(yīng)或自動(dòng)催化反應(yīng)。在這種情況下，增加溫度會(huì)不利于惡化在工作或儲(chǔ)存條件下的材料性能。在這樣的情況下，應(yīng)考慮在儲(chǔ)存條件或正常使用條件下進(jìn)行老化試驗(yàn)。