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安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定？試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型和比較類型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類型和定義、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類錯(cuò)誤率α和Ⅱ類錯(cuò)誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)估算，需要在臨床試驗(yàn)方案中明確這些估計(jì)值的來(lái)源依據(jù)。

登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。